Regulatoriske forhold
Udvikling, fremstilling og markedsføring af medicinsk udstyr er en stærkt reguleret proces med strenge myndighedskrav.
I nært samarbejde med vores kunder tilbyder SP Medical assistance med udarbejdelse af strategier og implementering af regulatoriske aktiviteter, i overensstemmelse med reglerne for medicinsk udstyr inden for EU, Asien og USA.
Vi har stor erfaring med screening og evaluering af nye produktideer, og kan tilbyde at være en aktiv partner i udviklingsprojekter. Vi kan bl.a. tilbyde en proaktiv rådgivning, løbende vejledning, samt en administrativ kvalitetskontrol af den nødvendige og lovgivningsmæssige dokumentation.
Desuden kan vi tilbyde at udvikle og implementere regulatoriske strategier for eksisterende produktregistreringer, herunder årlige reviews og fremadrettede planer for den aktuelle portefølje.
Vi kan bl.a. tilbyde assistance med:
- Udarbejdelse, indlevering, godkendelse og vedligeholdelse af dokumentation for CE-mærkning af Medical Devices iht. klasse I, II eller III, herunder Technical File og Design Dossier
- Evaluering af den lovgivningsmæssige indvirkning på Technical File/Design Dossier ved produktændringer, herunder komplet forskriftsmæssig vurdering og gennemgang af den eksisterende dokumentation
- Support til projektteams vedr. regulatoriske forhold, herunder udarbejdelse af Design Control File, Risk Management File samt udarbejdelse af detaljerede planer for regulatoriske aktiviteter i øvrigt
