Kvalitet


SP Medicals ledelsessystem tager højde for alle de krav og forventninger, der stilles leverandører til den globale lægemiddel- og medicoindustri:

            Vi er certificeret efter ISO 9001, ISO 13485 og ISO 14001
            Vi er CE mærket efter Medical Device Directive (93/42/EEC)
            Vi er godkendt til fremstilling af lægemidler efter Eudralex (Directive 2003/94/EC)
            Vi er FDA-registreret som Contract manufacturer
            Vi efterlever FDA part 820(QSR)
            Vi efterlever The Global Harmonization Task Force, Process Validation Guidance SG3/ N99-10
            Vi er akkrediteret iht. MSA
            Vi bygger og opretholder vores renrumsmiljøer efter ISO 14644/ISO 14698

Opmålingskapacitet
Vi arbejder aktivt med statistisk proceskontrol (SPC) som grundlag for godkendelse ved valideringer af vores processer, og i den daglige produktion.

Målemetoderne ved proceskontroller udarbejdes og verificeres af vores måleteknikere. Målemetoder fastlægges og godkendes ud fra målesystemanalyser (MSA), som er statistisk begrundet.

SP Medical kan tilbyde verificering af produkternes geometriske specifikationer, idet vi har et fuldt udstyret målelaboratorium med blandt andet DeMeet målemaskiner. Det giver os også mulighed for at udvikle og verificere målefiksturer til vores processer, hvilket giver en høj grad af fleksibilitet i projektforløbene.